此次法规更新引入了制造商应注意的几项关键变更:
- 新型医疗设备类别:增加了针对极低功率有源植入式医疗设备的具体规定。这些设备现在被允许在9 - 315 kHz频率范围内运行,并具有明确的场强限制。
- 灵活的标签要求:强制性的二维码标签要求已放宽。只要二维码保持功能性和可读性,制造商现在对二维码的尺寸和设计拥有更大的自主权,不再受限于严格的格式。
- 简化文档:向SUBTEL提交保密技术证据的程序已更新,允许通过虚拟备案办公室和指定的机构邮箱进行电子提交。
如需详细分析这些变更如何影响您产品在智利的合规策略,请联系我们。
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