Das aktualisierte Rundschreiben führt mehrere wichtige Änderungen ein, die sich auf den Produktlebenszyklus und die Markteintrittsstrategien auswirken:
- Bewertungsverfahren: Die Verordnung definiert acht verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren. Diese reichen von einfachen Typprüfungen bis hin zu komplexen Bewertungen, die Audits des Produktionsprozesses und die Überwachung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) umfassen.
- Flexibilität bei der Kennzeichnung: Die Konformitätskennzeichnung (CR-Kennzeichnung) bleibt zwar weiterhin verpflichtend, die Richtlinie erlaubt jedoch offiziell die Verwendung elektronischer Kennzeichnung (E-Etiketten) für Geräte mit Displays. Diese Bestimmung kann die Hardwareentwicklung und die Verpackungsprozesse maßgeblich beeinflussen.
- Administrative Verfahren: Die Registrierung von Erklärungen wird künftig vorrangig über die Nationale Datenbank für Normen, Metrologie und Qualität erfolgen, was eine Verlagerung hin zu einer digitalen Regulierungsaufsicht widerspiegelt.
Dieses neue Rundschreiben ersetzt das Rundschreiben Nr. 28/2012/TT-BKHCN sowie mehrere nachfolgende Änderungen. Hersteller sollten ihre aktuellen Zertifizierungsverfahren überprüfen, um sicherzustellen, dass die Zeitpläne für Forschung und Entwicklung sowie die Lieferkette mit den bevorstehenden Verfahrensänderungen übereinstimmen. Eine Nichteinhaltung der neuen Verfahren bis zum Stichtag kann zu Verzögerungen beim Marktzugang führen.
Für eine detaillierte Analyse, welche Bewertungsmethode für Ihre spezifische Funktechnologie anwendbar ist, oder für Hinweise zu den neuen Kennzeichnungsabmessungen kontaktieren Sie uns bitte.
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